DEFs: situação atual no Brasil

 

Como é a regulação no Brasil?

O marco regulatório é a resolução da diretoria colegiada – RDC 46/2009, da ANVISA, que prevê a proibição da comercialização, importação e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar.

A justificativa para tanto é a “a inexistência de dados científicos que comprovem a eficiência, a eficácia e a segurança no uso e manuseio de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarro eletrônico, em face da incidência do Princípio da Precaução”, conforme previsto na própria norma, que dispõe:

Art. 1º Fica proibida a comercialização, a importação e a propaganda de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarros eletrônicos, e-cigaretes, e-ciggy, ecigar, entre outros, especialmente os que aleguem substituição de cigarro, cigarrilha, charuto, cachimbo e similares no hábito de fumar ou objetivem alternativa no tratamento do tabagismo.

Parágrafo único. Estão incluídos na proibição que trata o caput deste artigo quaisquer acessórios e refis destinados ao uso em qualquer dispositivo eletrônico para fumar.

Há apenas permissão para o registro desses produtos na ANVISA, “especialmente os destinados ao tratamento do tabagismo ou à substituição de cigarro, cigarrilha, charuto, cachimbo e similares no hábito de fumar”, se houver apresentação de estudos toxicológicos e testes científicos específicos que comprovem as finalidades alegadas, que estarão sujeitos à análise técnica e aprovação pela ANVISA, conforme artigo 2º da RDC 46/2009.

 

O que a ANVISA está fazendo sobre o assunto?

Em decorrência da pressão da indústria do tabaco, em 2018 a ANVISA promoveu um painel para discutir o tema com a sociedade civil e o setor econômico.

Em 2019, a ANVISA deu início a um processo para reunir dados atualizados sobre cigarro eletrônico e tabaco aquecido. Foram realizadas duas audiências públicas no mês de agosto, nas cidades de Brasília e Rio de Janeiro, com o objetivo de debater e coletar subsídios científicos e atualizados sobre os potenciais riscos e benefícios desses dispositivos.

O tema também está na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa, item “Novos tipos de produtos fumígenos”, e será conduzido dentro do modelo do novo processo regulatório da agência, que prevê, entre outras medidas, a discussão dos temas com a sociedade.

 





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