DEFs: situação atual no Brasil
Como é a regulação no Brasil?
O marco regulatório é a resolução da diretoria colegiada – RDC 46/2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que prevê a proibição da comercialização, importação e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar.
A justificativa para tanto é a “a inexistência de dados científicos que comprovem a eficiência, a eficácia e a segurança no uso e manuseio de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarro eletrônico, em face da incidência do Princípio da Precaução”, conforme previsto na própria norma, que dispõe:
Art. 1º Fica proibida a comercialização, a importação e a propaganda de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarros eletrônicos, e-cigaretes, e-ciggy, ecigar, entre outros, especialmente os que aleguem substituição de cigarro, cigarrilha, charuto, cachimbo e similares no hábito de fumar ou objetivem alternativa no tratamento do tabagismo.
Parágrafo único. Estão incluídos na proibição que trata o caput deste artigo quaisquer acessórios e refis destinados ao uso em qualquer dispositivo eletrônico para fumar.
Há apenas permissão para o registro desses produtos na ANVISA, “especialmente os destinados ao tratamento do tabagismo ou à substituição de cigarro, cigarrilha, charuto, cachimbo e similares no hábito de fumar”, se houver apresentação de estudos toxicológicos e testes científicos específicos que comprovem as finalidades alegadas, que estarão sujeitos à análise técnica e aprovação pela ANVISA, conforme artigo 2º da RDC 46/2009.
O que a ANVISA está fazendo sobre o assunto?
A Anvisa incluiu a discussão sobre os DEFs por meio da Agenda Regulatória 2017-2020, item “Novos tipos de produtos fumígenos”, e está sendo conduzido dentro do modelo do novo processo regulatório da Agência, que prevê, entre outras medidas, a discussão dos temas com a sociedade.
Assim, em decorrência da pressão da indústria do tabaco, em 2018, a ANVISA promoveu um painel para discutir o tema com a sociedade civil e o setor econômico (Ver: Parte 1, Parte 2 e Parte 3).
Em 2019, a ANVISA realizou duas audiências públicas no mês de agosto, nas cidades de Brasília e Rio de Janeiro, com o objetivo de debater e coletar subsídios científicos e atualizados sobre os potenciais riscos e benefícios desses dispositivos.
Em 2021, como parte da etapa de Análise de Impacto Regulatório, a Agência realizou três consultas dirigidas: (1) com Instituições de Pesquisa, Instituições de Ensino e Órgãos Governamentais, (2) Gestores de Vigilâncias Sanitárias de Estados e Municípios, e Empresas que comercializem estes produtos em outros países. O processo de revisão da RDC 46/2009 está com previsão de ir à deliberação final pela Diretoria Colegiada da ANVISA no último trimestre de 2021 e pode ser acompanhado aqui.
As etapas subsequentes da revisão da RDC 46/2009 foram aprovadas pela Agenda Regulatória 2021-2023, em maio de 2021, por meio do item “Regularização de Produtos Fumígenos”. Assim, a Agência irá assegurar a adequação do arcabouço regulatório de autorização de comercialização de todos os produtos fumígenos às melhores evidências técnicas e científicas sobre os temas avaliados e em consonância com os tratados internacionais vigentes.
Vale destacar que mesmo que a RDC tenha mais de dez anos de vigência, um levantamento realizado com universitários na Universidade Federal de Santa Catarina identificou que é alto o nível de desconhecimento sobre essa legislação. Os entrevistados entendem que deveriam receber conteúdo relacionado ao longo de sua formação, no entanto a maior parte deles não receberam.